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Kyphoplastie und Vertebroplastie

Kyphoplastie und Vertebroplastie

Beitragvon J-Beckmann » 20.03.2014, 21:25

Leitlinienentwurf zu Kyphoplastie und Vertebroplastie:
Sehr geehrte Mitglieder der Leitlinienkommission,
Das Kapitel11.6.3 „Kyphoplastie und Vertebroplastie“ in der Langfassung wird in der Kurzfassung unter dem Titel „Spinale Zementaugmentation“ wiedergegeben. Vielleicht wäre es für die Orientierung der Leser einfacher in beiden Fassungen einen identischen Titel zu wählen.
In beiden Fassungen ist der erste Satz „klinische relevante und konsistente Schmerzlinderung bei frischeren Wirbelkörperfrakturen in offenen Beobachtungsstudie und randomisierten unverblindeten Studien bei nicht ausreichender konservativer Schmerztherapie in den ersten 3-6 Monaten“ mißverständlich: Studiendaten existieren z.B. randomisiert und kontrolliert für eine andauernde Schmerzreduktion über 24 Monate ab einem VAS >4 (FREE24 Boonen S et al 2011).
Ausdrücklich zitiert werden wie in der Leitlinien-Version 2009 die zwei Studien zu Vertebroplastie gegen Plazebo von Kallmes und Buchbinder. In der Kurzfassung wird allgemein ein unklarer Plazeboanteil angegeben. Diese Studien wurden zwischenzeitlich zu Level II abgestuft wegen der unzureichenden Einschlusskriterien (beide) und hohen Crossover-Zahlen (Kallmes) (Anderson et al. 2013, NICE Appraisal 2013). Dass bei der Kyphoplastie ein Plazeboeffekt mehr als fraglich ist, legen zahlreiche Beobachtungsstudie und randomisierte kontrollierte Studien wie z.B. FREE (Wardlaw 2009), FREE24 (Boonen S et al 2011) und FREE Surgical (Van Meirhaeghe J et al 2013) nahe. Bei weltweit über 900 000 operierten Patienten zeigt es sich, dass bei korrekter Indikationsstellung und Durchführung sowohl bei der Schmerzreduktion, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der Rückenfunktion, und der Lebensqualität Patienten gegenüber konservativ therapierten einen anhaltend signifikant besseren Outcome zeigen (Wardlaw 2009, Boonen 2011 und Van Meirhaeghe 2013).
Zum Thema Biomechanik gibt es seit 2013 neue Daten in FREE Surgical (Van Meirhaeghe 2013), einer Auswertung der Daten aus der FREE-Studie unter besonderer Berücksichtigung chirurgischer Parameter. Der Vergleich der klinischen und radiographischen Ergebnisse ergab erstmals signifikant Aufschluss über einen Zusammenhang zwischen dem Winkel der Wiederaufrichtung des frakturierten Wirbelkörpers und dem Outcome der Patienten bezüglich Schmerzreduktion, körperliche Funktionsparameter und Lebensqualität. Die Patienten mit höherer Reposition erzielten bessere Ergebnisse in Hinblick auf Reduktion Ihrer Krankheitslast.
Die aktuelle Empfehlung des britischen „National Institut for Health and Clinical Excellence“ NICE vom März 2013 nimmt klar Stellung zur die klinischen Effektivität und Wirtschaftlichkeit für die Behandlung mit Ballon Kyphoplastie (ohne Vertebral Body Stenting) und mit Vertebroplastie. Im Abschlussbericht empfielt NICE diese Verfahren als effektive und kosteneffiziente Therapie für Patienten mit bestehenden akuten osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen
• Mit andauernden, starken Schmerzen unter eingeleiteter Schmerztherapie, nach einer erst kürzlich aufgetretenen unverheilten Wirbelkörperfraktur
• Bei denen durch Untersuchung und Bildgebung eine Korrelation zwischen dem Ort des Schmerzes und dem Level der Fraktur festgestellt wurde.
Dagegen warnt NICE bei der konservativen Therapie vor Risiken wie z.B. Sarkopenie, tiefe Venenthrombosen, gastreointestinale und renale Komplikationen durch NSAR und Verwirrtheit, Übelkeit und Opstipation durch Opiate
NICE bevorzugt die Ballon-Kyphoplastie unter Bezug auf die Studien SAVE und FREE. In SAVE (Eddidin AA 2011) wurde anhand einer retrospektiven Analyse von Medicare-Daten (USA) von nahezu 900 000 Patienten nachgewiesen, dass für operierte Patienten (Ballon-Kyphoplastie/ Vertebroplastie) ein um 37% geringeres Mortalitätsrisiko besteht im Vergleich zu Patienten die ohne Operation therapiert wurden (Mortaliätsrisiko nach 4 Jahren 50%, p<0.001). Zusätzlich besteht für die Patienten die Ballon-Kyphoplastie erhielten ein signifikanter Überlebensvorteil von 23% reduzierter Mortalität versus Vertebroplastie-Patienten (p<0.001).
Zuletzt zeigt NICE, dass Ballon-Kyphoplastie und Vertebroplastie als kostengünstig eingestuft werden kann im Vergleich zur nicht-operativen Behandlung in der Abwägung von Kosten zur Schmerzreduktion, physischer Funktionalität, Mobilität und Fähigkeit zur Selbsthilfe.

FREE 24: Boonen S, Meirhaeghe van J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J,Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D, Ballon kyphoplasty for the Treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial, Journal of Bone and Mineral Research 2011, DOU: 10.1002/jbmr.364

FREE: Wardlaw D, Cummings SR, Meirhaeghe van J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S, Efficacy and safety of ballon Kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomized controlled trial, Lancet 2009; 373:1016-24, DOI : 10.1016/S0140-6736(9)60010-6

Anderson PA, Froyshteter AB, Tontz WL, Journal of Bone and Mineral Research, Vol 28, No. 2, February 2013, pp 372-382
NICE: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) United Kingdom Multiple Technology Appraisal, March 2013: http.//guidance.nice.org.uk/TA/Wave 22/18
FREE Surgical: Van Meirhaeghe J, Bastian L, Boonen S, Ranstam J, Tillman, JB Wardlaw, A randomized trial of Ballon Kyphoplasty and nonsurgical managemnet for treating acute vertebral compression fractures: vertebral body kyphosis correction and surgical parameters, Spine 2013; 38 (12): 971-983, DOI 10. 1097/BRS.0b013e31828e8e22
SAVE: Eddidin AA, Ong KL, Lau E, Kurtz SM, Journal of Bone and Mineral Research, Vol. 26,No. 7, July 2011, pp 1617-1626, DOI:10.1002/jbmr.353
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